Keputusan betaseron (A)
Pada tanggal 23 juli 1993, administrasi negara makanan dan obat
bersatu (FDA) menyetujui interferon beta-1B (nama merk betaseron ),
membuat dalam pengibatan pertama untuk multiple sclerosis untuk
mendapatkan [persutujuan FDA pada 25 tahun. Betaseron di kembangkan oleh
berlex laboratories, amerika serikat unit schering AG, perusahaan
farmasi jerman. Berlex menangani pengembangan klinnis, percobaan, dan
pemasaran obat, sementara chiron, sebuah perusahaan bio teknologi
berbasis di california, di produksi itu. persetujuan terobosan dari
betaseron dwakili bukan hanya kesempatan besar bagi berlex tetapi juga
dilema sulit. Tersedia persediaan tidak cukup untuk memenuhi permintaan
awal, dan kekurangan yang diperkirankan sampai 1996. Dengan biaya
pengembangan mengejutkan, bagaimana berlex mengalokasikan dan harga yang
ia obat??
Tantangan Multiple Sclerosis
Multiple Sclerosis (MS) adalah penyakit dari sistem saraf pusat yang
mengganggu kemampuan otak untuk mengontrol fungsi seperti melihat,
berjalan, dan berbicara. Serabut saraf didalam otak dan sumsum tulang
belakang dikelilingi oleh myelin, suatu zat lemak yang melindungi serat
saraf dengan cara yang sama yang melindungi isolasi kabel listrik.
Ketika isolasi myelin menjadi rusak, kemampuan sistem saraf pusat untuk
mengirimkan impulse saraf ke otak dan dari otak menjadi terganggu.
Dengan multiple sclerosis, ada scleroset (yaitu, scred atau di keraskan)
aras dibeberapa bagian dari otak dan sumsum tulang belakang ketika
sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang selubung myelin.
Gejala-gejala (MS) tergantung sampai batas tertentu pada lokasi dan
ukuran scloris tersebut gejala termasuk numbenees, cadel pidato, visi
bluerred, kordinasi yang buruk, kelemahan otot, disfungsi kantung kemih,
disextrim, kelumpuhan. Tidak cara untuk mengetahui bagaimana penyakit
tersebut akan kemajuan untuk setiap individu karena untuk sifat tentu
saja dibutuhkan perubahan dari waktu ke waktu. Beberapa orang memiliki
program yang relatif jinak(MS), dengan serangan hanya satu atau dua
ringan, hampir remisi lengkap dan tidak ada cacat permanen. Orang lain
akan memiliki kursus, krosnis progresif mengakibatkan cacat parah.
Kelemahan ketiga menampilkan pola paling khas, dengan periode
eksaserbasi, ketika pada penyakit aktif, pada pengampunan, ketika gejala
surut yang umum nya meninggalkan beberapa kerusakan. Orang dengan MS
leve gelar yang sangat tinggi ketidakpastian karena perjalanan penyakit
mereka dapat berubah dari satu hari ke hari yang lain. Kemrosotan drama
maupun pemulihan dramatis yang tidak bisa.
Janji Dari BETASERON
Beta Interferon adalah protein alami yang mengatur sistem kekebalan
tubuh. Beta seron terdiri dari interferon (yaitu, alpha dan gamma) telah
diuji, hanya interferon beta yang telah ditunjukan, melalui uji coba
skala besar, unutk mempengaruhi MS. Karena iitu adalah agen
Immunoregulatory, diyakini untuk memerangi masalah kekebalan tubuh yang
membuat lebih buruk MS. Namun cara yang tepat dimana cara kerja belum
ditentukan. Dalam studi klinis, Betaseron ditunjukan untuk mengurangi
frekuensi dan tingkat keparahan eksaserbasi pada pasien MS berjalan
dengan bentuk hilang-timbul dari penyakit. Hal itu bukan sebaliknya
kerusakan telah dilakukan, juga tidak sepenuhnya mencegah eksaserbasi
dari terjadi. Namun, Betaseron secara dramatis dapat meningkatkan
kualitas hidup orang dengan MS. Misalnya, orang yang memakai Betaseron
ditunjukan untuk memiliki rumah sakit lebih sedikit dan lebih pendek.
Betaseron mewakili obat pertama dan hanya memiliki efek pada frekuensi
eksaserbasi.
Betaseron diberikan subkutan (bawah kulit) setiap hari sendiri
injeksi. Dalam rangka untuk mendapat manfaat maksimal dari terapi,
adalah penting bahwa pasien MS mempertahankan jadwal rutin suntikan.
Beberapa seperti flu efektif samping serta pembengkakkan dan iritasi
disekitar suntikan, telah mencacat, namun mereka cenderung menurun
dengan waktu pengobatan. Selain itu, satu orang menerima Betaseron
melakukan bunuh diri, sementara tiga orang mencoba bunuh diri. Karena MS
sering menciptakan depresi, tidak ada cara unutk mengetahui apakah
administrasi Betaseron adalah faktor. Terakhir, Betaseron tidak
dianjurkan digunakan selama kehamilan.
Atas Dilema BETASERON
Persetujuan FDA untuk Betaseron diperbolehkan dokter untuk meresepkan
obat untuk pasien MS yang ambulatorsy dan memiliki program timbul
relappsing MS. Diperkirakan sepertiga dari 300.000 orang dengan MS di
Amerika Serikat jatuh ke category itu, sehingga basis klien potensial
dari 100.000 namun, proses persetujuan FDA dipercepat mengambil hanya
satu tahun, bukan tiga tahun costumary diambil untuk meninjau
aplications obat baru, sebagai akibatnya, berlex tidak siap untuk
pembuatan dan distribusi dalam jumlah antisipasi dibutuhkan. Chiron
Corporation telah membuat obat dlam jumlah kecil untuk penggunaan
eksprerimen dan dis tidak memiliki fasilitas manufaktur untuk mengangani
ledakan permitaan. Chiron memperkirakan itu obat akan cukup obat selama
sekitar 12.000 hingga 20.000 orang pada akhir 1993. Pada akhir 1994,
chiron diharapkan mampu menyediakan obat untuk 40.000 pasien. Tergantung
pada permintaan, mungkin mengambil sampai sekitar 1996 untuk
menyediakan obat untuk semua pasien yang memintanya. Manufaktur
diperluas Chiron mewakili satu-satunya pereakilan untuk Berlex, karena
proses yang diperlukan untuk perusahaan lain untuk mendapatkan
persetujuan FDA untuk memproduksi obat tersebut akan mengambil lebih
lama lagi.
Selain ketersediaan, harga menjadi masalah karena keberhasilan harus
dana kegagalan mewakili hasil tahun mahal, penelitian beresiko oleh
ilmuan yang sangat terlatih dalam sarana dan fasilitas modern. Selain
itu, obat rekayasa genetika yang sangat mahal untuk memproduksi. Dalam
kasus Betaseron, gen interferon manusia itu dimasukan ke prosedur
membutuhkan dan biaya yang mahal. Akibatnya, harga Betaseron diharapkan
menjadi sekitar $ 10.000 pertahun untuk setiap pasien. Betaseron membawa
harapan besar untuk orang dengan MS dan kebingungan besar untuk Berlex.
Bagaimana selanjutnya Berlex menangani keterbatasan pasokan,
distribusi, dan harga obat ini?
Pertanyaan
1. Mengingat kekurangan obat, bagaiman seharusnya berlex memutuskan yang menerima dan yang menunggu? Berikan rencana spesifik ?
2. Bagaimana seharusnya Berlex menangani distribusi logistik?
3. Bagaimanas seharusnya Berlex menentukan harga relatif obat (asumsikan harga obat sekitar $12.000 pertahun)?
Jawaban
1. Mengingat kekurangan obat seharusnya berlex memutuskan yang
menerima adalah yang mengalami gejala MS. Karna mencegah lebih baik
daripada mengobati. Apabila yang didahulukan yang lebih parah maka yang
mengalami gejala akan lambat ditangani dan lama kelamaan akan menjadi
parah sehingga penderita penyakit ini dikhawatirkan akan semakin
bertambah.
2. Sebaiknya berlex menangani distribusi logistik dengan cara mendata
terlebih dahulu kebutuhan di setiap bagian, sehingga dapat terpantau
penyebarannya.
3. Seandainya berlex mau mengasumsikan harga sebesar itu maka berlex
pun harus menjamin kualitas dan ketersediaan dari obat yang akan
dijualnya nanti, karena Berlex ingin menaruh harga diatas harga
pasarannya. Agar dapat dipercaya oleh para konsumen.
Cucu Cunayah (21210633) / 4EB07
Kelompok: 2
Tidak ada komentar:
Posting Komentar